Регуляторные вопросы
Предоставляем стратегический консалтинг в области регистрации лекарственных средств, включая анализ регуляторных требований, планирование разработки и сопровождение регистрационных процедур в Турции и на международных рынках. Благодаря гибким аффилированным моделям аутсорсинга мы обеспечиваем локальную экспертизу, операционную поддержку и масштабируемые ресурсы для эффективного управления жизненным циклом продукта на всех этапах.
ДОСТУП К РЫНКУ
Regvera помогает компаниям в сфере life sciences эффективно выводить продукцию на рынок, предлагая консалтинг в области рыночного доступа на основе доказательного подхода. Мы объединяем экспертизу в ценообразовании, реимбурсации и взаимодействии с государственными органами, помогая обеспечить доступ пациентов к инновационным решениям.
- Стратегический анализ ценообразования и реимбурсации
- Взаимодействие с государственными органами и ключевыми заинтересованными сторонами
- Анализ рыночных требований и подготовка необходимой документации
- Комплексное планирование выхода продукта на рынок
Фармаконадзор
Обеспечиваем комплексную поддержку в области фармаконадзора: от анализа процессов и управления рисками до мониторинга безопасности и отчетности по нежелательным явлениям.
- Комплексная оценка действующей системы фармаконадзора на соответствие международным и локальным регуляторным требованиям.
- Экспертная поддержка в сборе, анализе и своевременной отчетности по данным безопасности перед регулирующими органами.
- Разработка и внедрение эффективных планов управления рисками для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований.
- Непрерывный мониторинг сигналов безопасности и пострегистрационное наблюдение на протяжении всего жизненного цикла продукта.
ПОДГОТОВКА МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Готовим научную и медицинскую документацию, соответствующую регуляторным требованиям и потребностям целевой аудитории.
Обучение и Академия
Разрабатываем и проводим программы обучения, которые помогают командам укреплять экспертизу в области регулирования, фармаконадзора и рыночного доступа.
